Ihr Aufgabengebiet

• Sicherstellung der regulatorischen Anforderungen für Entwicklung, Herstellung und Markteinführung von Medizinprodukten
• Ausarbeitung regulatorischer Strategien im Rahmen von Entwicklungsprojekten
• Erstellung und Pflege der technischen und regulatorischen Dokumentation sowie Durchführung von CE-Konformitätsbewertungsverfahren
• Planung und Koordination internationaler Zulassungen und Registrierungen sowie Pflege bestehender Zulassungen
• Ansprechperson für Behörden und Benannte Stellen sowie Begleitung von Audits und Inspektionen
• Fachliche Beratung verschiedener Stakeholder bei der Erstellung der technischen Unterlagen für CE- und FDA-Zulassungen
• Durchführung von Produktaktenreviews (DHF/DHR) und Design Reviews
• Bewertung von Änderungen hinsichtlich Meldepflichten und deren Umsetzung im PLM-System
• Mitwirkung im Produkt-Risikomanagement nach ISO 14971, insbesondere bei Design-FMEAs
• Begleitung und Steuerung von Produkt Phase-outs
• Standard Management sowie Bewertung internationaler regulatorischer und normativer Anforderungen und deren Umsetzung in regulatorischen Prozessen und Vorlagen
• Leitung regulatorischer und qualitätsrelevanter Projekte sowie Durchführung von Schulungen

Ihre Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Ingenieurwissenschaften, Medizintechnik, Life Sciences, Rechtswissenschaften oder einem vergleichbaren Fachgebiet
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im regulatorischen Bereich der Medizintechnik
• Fundierte Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745, ISO 13485 und ISO 14971; Kenntnisse der FDA-Anforderungen (21 CFR 820)
• Erfahrung in technischer Dokumentation und Zulassungsverfahren
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Genaue, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise mit einem Auge fürs Detail
• Freude am Umgang mit Menschen, gute Kommunikationsfähigkeiten und hohe Eigeninitiative