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Wir suchen einen Group Manager Regulatory Affairs, der unsere globale regulatorische Strategie verantwortet, ein Team führt, die Einhaltung aller Anforderungen sicherstellt und effiziente Prozesse in einem dynamischen, internationalen Umfeld vorantreibt. |
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Group Manager Regulatory Affairs 100% |
Ihr Aufgabengebiet
- Fachliche und disziplinarische Führung sowie Weiterentwicklung eines Regulatory Affairs Teams
- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen für die Entwicklung, Herstellung und Markteinführung von Medizinprodukten
- Planung, Koordination und Steuerung regulatorischer Aktivitäten und Projekte
- Fachliche Unterstützung und Beratung des Teams sowie interner Stakeholder (R&D, Qualität, Produktion) in regulatorischen Fragestellungen
- Verantwortung für die Planung, Durchführung und Überwachung nationaler und internationaler Zulassungsverfahren (insbesondere CE-Kennzeichnung, FDA)
- Sicherstellung der Qualität, Konsistenz und Vollständigkeit technischer Dokumentationen
- Durchführung und Überwachung von CE-Konformitätsbewertungsverfahren
- Leitung und Review von Produktakten (DHF/DHR) sowie Durchführung von Design Reviews
- Bewertung von Produktänderungen hinsichtlich regulatorischer Anforderungen und Meldepflichten
- Zentrale Ansprechperson für Behörden, benannte Stellen und externe Partner
- Mitarbeit bei Audits und Inspektionen sowie Sicherstellung einer erfolgreichen Vorbereitung und Durchführung
- Weiterentwicklung, Harmonisierung und Implementierung regulatorischer Prozesse, Templates und Tools
- Anleitung und Unterstützung bei der Definition und Umsetzung regulatorischer Strategien
Ihre Qualifikationen
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Life Sciences, Ingenieurwesen, Pharmazie oder vergleichbar
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik oder Pharmaindustrie
- Führungserfahrung und nachweisbare Erfahrung in der fachlichen Leitung von Projekten/Teams
- Fundierte Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen
- Erfahrung in technischer Dokumentation sowie in Zulassungsprozessen
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sicherer Umgang mit MS Office sowie idealerweise Erfahrung mit PLM- oder Dokumentenmanagementsystemen
- Ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten und ein hohes Qualitätsbewusstsein
- Kommunikationsstärke sowie Freude an der Zusammenarbeit mit verschiedenen Stakeholdern
- Strukturierte, lösungsorientierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise
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Über Medartis Medartis ist einer der führenden Hersteller von medizinischen Produkten für die Osteosynthese im Bereich des Gesichtsschädels und der Extremitäten. Medartis hat sich zum Wohle des Patienten verpflichtet, Chirurgen und OP-Personal mit den innovativsten Titanimplantaten und Instrumenten zu versorgen und den besten Service zu bieten. Wir bieten Ihnen eine verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit mit hohen Qualitätsanforderungen in einem wachsenden, internationalen Unternehmen mit fortschrittlichen Sozialleistungen. Wir freuen uns auf Ihre vollständige Online Bewerbung. Medartis |